sluit venster

Log in

Gebruikersnaam Wachtwoord Gebruikersnaam en/of wachtwoord vergeten? Gebruikersnaam en wachtwoord aanvragen

Zoek in de HOVON website

Let op!
Mogelijk ziet u niet alle beschikbare info op deze pagina, omdat u niet bent ingelogd, of omdat u niet de juiste privileges heeft.

Clinical picture: MH (Morbus Hodgkin)

Trial: HOVON-associated MK-3475-087


News
1. Overview
Study details
2. Patient eligibility criteria
3. Registration (& randomization) of patients
4. Participating parties
5. Participating sites
6. Instruction videos
7. Download documentation / forms


return to top

News


No news


1. Overview



Summary

A Phase II clinical trial of MK-3475 (pembrolizumab) in subjects with relapsed or refractory (R/R) classical Hodgkin Lymphoma (cHL)


Status

closed


Members

Open in:
NKI/AvL: J.P. de Boer (j.d.boer@nki.nl)
UMCU: M.C. Minnema (m.c.minnema@umcutrecht.nl)
VUMC: J.M. Zijlstra (J.Zijlstra@vumc.nl)


Study details



Type of study

Prospective Phase II study


2. Patient eligibility criteria



Inclusion criteria

1. Bereidheid en bekwaam voor ondertekening van het informed consent en indien gewenst tot ondertekening van het Future Biomedical Research formulier.
2. ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het informed consent.
3. Recidief/Refractair klassiek Hodgkin lymfoom en deel uitmakend van de een van onderstaande cohorten:
- a. Cohort 1: Geen respons of progressie na autologe stamcel transplantatie. Patiënten dienen ook geen respons of progressief zijn na behandeling met brentuximab vedotin.
- b. Cohort 2: Niet geschikt (na geen complete of partiële respons op salvage chemotherapie) voor autologe stamceltransplantatie. Patiënten dienen ook geen respons te hebben of progressief te zijn na behandeling met brentuximab vedotin.
- c. Cohort 3: Geen respons of progressie na autologe stamceltransplantatie, zonder aanvullende behandeling met brentuximab vedotin. Patiënten mogen wel als eerstelijns behandeling of als salvage therapie behandeld zijn met brentuximab vedotin.
4. Aanwezigheid van meetbare ziekte, gedefinieerd als tenminste 1 laesie, welke in 2 richtingen meetbaar is met een CT-scan. Bovendien moet deze laesie >15 mm in de langste diameter en tenminste > 10 mm zijn in de korte as.
5. De mogelijkheid om bij screening een core bioptie of excisie biopsie te laten verrichten (indien niet reeds aanwezig) voor biomarker analyse. Tevens de mogelijkheid om een tweede biopt te kunnen afnemen bij kuur 5.
6. ECOG Performance Status 0 of 1.
7. Adequate orgaan functies, zoals beschreven in "Lymphoma Adequate Organ Function Laboratory Values" - zie protocol (dit onderzoek moet <7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling zijn afgenomen)
8. Patiëntes die vruchtbaar zijn dienen binnen de 72 uur voorafgaande aan de start van de behandeling een negatieve serum of urine zwangerschapstest te hebben. Indien de zwangerschapstest van de urine positief is of niet bij bevestiging negatief is, dan dient een serum zwangerschapstest te worden verricht. Patiëntes die vruchtbaar zijn moeten bereid zijn om 2 anticonceptie methoden te gebruiken, of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of afzien van heteroseksuele activiteiten tijdens de duur van de onderzoek behandeling tot 120 dagen na toediening van de laatste dosis van de studiemedicatie. Patiëntes die vruchtbaar zijn, zijn niet chirurgisch gesteriliseerd en hebben korter dan 1 jaar gemenstrueerd.
NB: Onthouding wordt geaccepteerd indien dit voor patiëntes de gebruikelijke en gewenste methode is van anticonceptie.
9. Mannelijke patiënten dienen bij deelname adequate methoden van anticonceptie in acht te nemen vanaf de eerste gift van de studiemedicatie tot 120 dagen na de laatste gift van de studie medicatie.
NB: Onthouding wordt geaccepteerd indien dit voor patiënten de gebruikelijke en gewenste methode is van anticonceptie.


Exclusion criteria

1. Op dit moment deelnemen aan een andere studie en studiemedicatie of een studie apparaat gebruiken tot 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis toediening van dit onderzoek.
2. Immuungecompromitteerd zijn of systemische behandeling met corticosteroïden of iedere andere vorm van immunosuppressieve therapie ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste gift van studiemedicatie in dit onderzoek.
3. Voorafgaand deelname behandeld zijn met een monoclonale antistof <4 weken voorafgaand aan dag 1 van de huidige studie of die nog niet hersteld zijn van de bijwerkingen van de vorige behandeling (d.w.z. ≤ graad 1 of baseline) van middelen >4 weken voorafgaand aan de eerste gift van de studiemedicatie van dit onderzoek.
4. <2 weken voorafgaand aan deelname( d.w.z. dag 1 van studie met toediening van studie medicatie) behandeld zijn met chemotherapie, targeted small molecules of bestraling en hiervan niet hersteld zijn van de bijwerkingen (d.w.z. ≤ graad 1 of baseline) van deze behandeling.
- NB: Patiënten met ≤ Grade 2 neuropathie mogen wel deelnemen aan dit onderzoek.
- NB: Als patiënten chirurgie hebben ondergaan dan dienen zij voldoende hersteld zijn om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.
- NB: Toxiciteit welke niet hersteld is ≤ Grade 1 is toegestaan indien de toxiciteit voldoet aan de laboratorium vereisten, zoals weergegeven in "Lymphoma Adequate Organ Function Laboratory Values" - zie protocol
5. <5 jaar een allogene stamceltransplantatie hebben gekregen. (Patiënten die langer dan 5 jaar geleden een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan kunnen wel deelnemen aan dit onderzoek, indien er geen symptomen van GVHD aanwezig zijn).
6. Bekend zijn met een tweede maligniteit, die progressief is of behandeling behoeft, met uitzondering van basaalcel carcinoom van de huid, plaveiselcel carcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, dat behandeld is met curatieve intentie.
7. Klinisch actieve CZS betrokkenheid
8. Actieve auto-immuunziekten met een indicatie voor systemische behandeling in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. gebruik van disease modifying drugs, corticosteroïden of immunosuppressiva) Suppletie behandeling (d.w.z. schilklierhormoon-, insuline- en fysiologische corticosteroïd suppletie voor bijnier – en hypofyse insufficiëntie) zijn toegestaan.
9. Aanwezigheid van een actieve niet-infectieuze pneumonitis.
10. Aanwezigheid van een actieve infectie, waarvoor intraveneuze systemische behandeling geïndiceerd is.
11. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis of alcohol en/of drugs gebruik, welke deelname aan dit onderzoek bemoeilijkt.
12. Zwangerschap, borstvoeding tijdens de duur van dit onderzoek, d.w.z van de pre-screening tot en met 120 dagen na toediening van de laatste studie medicatie.
13. Eerdere behandeling met anti-PD1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, of anti-CTLA-4 (met inbegrip van ipilimumab of iedere andere antistof of medicijn dat interfereert met T-cel co-stimulatie or checkpoint blokkade).
14. Bekend met een HIV, Hepatitis B (HBV), of Hepatitis C (HCV) infectie.
15. Bekend met een symptomatische decompensatio cordis, instabiele angina pectoris, of symptomatische hartritmestoornissen.
16. Behandeld met een levend vaccine <30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis toediening
17. Werkt of heeft een familielid (d.w.z. partner, ouder, voogd, broer/zus of kind) werkzaam bij het studiecentrum, sponsor staf, die betrokken is bij dit onderzoek), tenzij onafhankelijke researchraad goedkeuring door de voorzitter of gedelegeerde.


3. Registration (& randomization) of patients



4. Participating parties



5. Participating sites



6. Instruction videos



7. Download documentation / forms




return to top